Implementierung eines QMS nach MDR für die Medizintechnik

Inhalte:

• Grundlagen der MDR: Überblick über die wichtigsten Anforderungen und Änderungen im Vergleich zur bisherigen MDD
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem: Detaillierte Erläuterung der MDR-Vorgaben für ein QMS in der Medizintechnik
• Risikomanagement nach ISO 14971: Implementierung von Risikomanagementprozessen im Rahmen der MDR-Anforderungen
• Dokumentation und Nachweispflichten: Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation und Nachweispflichten für MDR-Konformität
• Klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Methoden zur Durchführung klinischer Bewertungen und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Audit- und Zertifizierungsprozesse: Vorbereitung auf Audits durch benannte Stellen und erfolgreiche MDR-Zertifizierungen
• Post-Market Surveillance (PMS): Überwachung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen, inklusive Vigilanz
• Praxisnahe Fallstudien: Analyse realer Fallstudien zur Veranschaulichung der Umsetzung von MDR-Anforderungen im QMS
• Best Practices für die Implementierung: Tipps und Tricks aus der Praxis für eine erfolgreiche Implementierung und Pflege des QMS
• Aktuelle Entwicklungen und zukünftige Herausforderungen: Überblick über die neuesten Entwicklungen und absehbare Änderungen in der MDR

Dieses Seminar richtet sich an Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, und alle, die für das Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik verantwortlich sind oder sein werden.

Zielgruppe:

Dieses Seminar ist ideal für Führungskräfte, Qualitätsmanager, Prozessingenieure, Produktentwickler und Projektmanager in der Industrie, die ihre Kenntnisse erweitern möchten. Es richtet sich sowohl an Einsteiger als auch an erfahrene Fachleute, die ihre Kompetenzen aktualisieren oder vertiefen wollen.

Abschluss:

Teilnehmer erhalten nach erfolgreicher Teilnahme ein Zertifikat sowie einen detaillierten Teilnahmenachweis, der die erworbenen Kompetenzen dokumentiert.

Leistungsumfang:

- Umfangreiche Schulungsunterlagen, Vorlagen, Checklisten und Formblätter in digitaler Form.
- Fotodokumentation der während des Seminars genutzten Flipcharts und der durchgeführten Workshops.

Ihr Nutzen:

- Praxisnahe Schulung durch Trainer und Berater mit langjähriger Erfahrung in der Automobilindustrie.
- Workshop-Charakter mit aktiven Übungen zur sofortigen Anwendung des Gelernten im Berufsalltag.
- Bearbeitung von Beispielen mit eigener oder bereitgestellter Software.
- Intensive Gruppenarbeiten und Simulationen zur Vertiefung des Verständnisses.
- Gelegenheit zum Austausch mit anderen Seminarteilnehmern und zur Diskussion aktueller Herausforderungen.
- Inklusive Mittagessen sowie Snacks und Getränke während der Veranstaltung für ein rundum angenehmes Lernerlebnis.

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Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Fachwissen nach den neuesten Industriestandards zu erweitern. Die Plätze in unseren Seminaren sind begrenzt, um eine hohe Qualität und individuelle Betreuung sicherzustellen.

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