In-vitro-Diagnostika: IVDR in der Praxis – Sicher und Effizient Umsetzen

Inhalte:

• Einführung in die IVDR: Überblick über die rechtlichen Anforderungen und deren Bedeutung für In-vitro-Diagnostika
• Regulatorische Rahmenbedingungen: Verständnis der regulatorischen Landschaft und der wichtigsten Unterschiede zur IVDD
• Risikomanagement und Klassifizierung: Praktische Anleitung zur Risikobewertung und korrekten Klassifizierung Ihrer Produkte
• Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß IVDR-Anforderungen
• Klinische Bewertung und Leistungsbewertung: Durchführung und Dokumentation klinischer und leistungsbezogener Bewertungen
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Aufbau und Pflege eines QMS, das den Anforderungen der IVDR entspricht
• Konformitätsbewertung: Schritte zur erfolgreichen Konformitätsbewertung und Zusammenarbeit mit benannten Stellen
• Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz: Implementierung eines effektiven PMS- und Vigilanzsystems
• Übergangsfristen und Umsetzungsstrategien: Planung und Umsetzung der IVDR in Ihrem Unternehmen unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen
• Best Practices und Fallstudien: Praxisbeispiele und erprobte Strategien zur erfolgreichen Umsetzung der IVDR

Durch die Teilnahme an diesem Seminar sichern Sie sich nicht nur rechtliche Konformität, sondern auch einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil auf dem Markt der In-vitro-Diagnostika.

Zielgruppe:

Dieses Seminar ist ideal für Führungskräfte, Qualitätsmanager, Prozessingenieure, Produktentwickler und Projektmanager in der Industrie, die ihre Kenntnisse erweitern möchten. Es richtet sich sowohl an Einsteiger als auch an erfahrene Fachleute, die ihre Kompetenzen aktualisieren oder vertiefen wollen.

Abschluss:

Teilnehmer erhalten nach erfolgreicher Teilnahme ein Zertifikat sowie einen detaillierten Teilnahmenachweis, der die erworbenen Kompetenzen dokumentiert.

Leistungsumfang:

- Umfangreiche Schulungsunterlagen, Vorlagen, Checklisten und Formblätter in digitaler Form.
- Fotodokumentation der während des Seminars genutzten Flipcharts und der durchgeführten Workshops.

Ihr Nutzen:

- Praxisnahe Schulung durch Trainer und Berater mit langjähriger Erfahrung in der Automobilindustrie.
- Workshop-Charakter mit aktiven Übungen zur sofortigen Anwendung des Gelernten im Berufsalltag.
- Bearbeitung von Beispielen mit eigener oder bereitgestellter Software.
- Intensive Gruppenarbeiten und Simulationen zur Vertiefung des Verständnisses.
- Gelegenheit zum Austausch mit anderen Seminarteilnehmern und zur Diskussion aktueller Herausforderungen.
- Inklusive Mittagessen sowie Snacks und Getränke während der Veranstaltung für ein rundum angenehmes Lernerlebnis.

Melden Sie sich jetzt an:

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Fachwissen nach den neuesten Industriestandards zu erweitern. Die Plätze in unseren Seminaren sind begrenzt, um eine hohe Qualität und individuelle Betreuung sicherzustellen.

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