ISO 13485 Schulungen & Weiterbildung : Wir bieten ISO 13485 Schulungen & Online Weiterbildung & Qualitätsmanagement Online Training | ISO 13485 Medizinprodukte-Seminare

ISO 13485 Schulungen & Weiterbildung : Wir bieten ISO 13485 Schulungen & Online Weiterbildung & Qualitätsmanagement Online Training | ISO 13485 Medizinprodukte-Seminare | Training & Grundlagenseminar ISO 13485 Online Schulungen an.

Durch unsere Schulungen und Weiterbildung können Sie die Qualitätsanforderungen der international anerkannten Norm ISO 13485 erfüllen. Diese Schulung ist für Unternehmen aller Größen geeignet, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder dienstleistungen anbieten.

Die ISO 13485 Schulungen und Weiterbildungen von unserem Unternehmen sind perfekt geeignet, um Ihr Wissen über Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie auf den neuesten Stand zu bringen. Unsere Online Schulungen und Seminare decken alle wichtigen Themen rund um die ISO 13485 ab und sind daher ideal für alle, die sich in diesem Bereich weiterbilden möchten. Durch unsere fundierte Ausbildung erhalten Sie die notwendigen Kenntnisse, um erfolgreich in der Produktion von Medizinprodukten tätig zu sein.

ISO 13485 Schulungen und Seminare – für eine erfolgreiche Medizinproduktion

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagement in der Produktion von Medizinprodukten. Sie legt fest, welche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gestellt werden müssen, um sicherzustellen, dass die gefertigten Produkte den Anforderungen der Kunden entsprechen.

Die ISO 13485 ist weltweit anerkannt und wird von vielen Ländern als Grundlage für die Zertifizierung von Medizinproduktbetrieben akzeptiert. Um Ihre Kenntnisse in Bezug auf diese Norm zu verbessern oder sich neue Fähigkeiten anzueignen, bietet unsere Akademie verschiedene Schulungskurse an.

Unsere Kurse sind so konzipiert, dass Sie Ihr Wissen schrittweise vertiefen können und am Ende des Kurses bereits in der Lage sein werden, erfolgreich in der Produktion von Medizinprodukten tätig zu sein.

ISO 13485 Schulungen

Unsere Trainings bieten verschiedene ISO 13485 Schulungen an, die Ihnen dabei helfen können, ein erfolgreicher Medizinproduktfertiger zu werden. Unsere Kurse sind so aufgebaut, dass Sie Ihr Wissen schrittweise vertiefen können und am Ende des Kurses bereits in der Lage sein werden, erfolgreich in der Produktion von Medizinprodukten tätig zu sein.

ISO 13485 Schulungen werden in verschiedenen Formaten angeboten, so dass Sie sich für den Kurs entscheiden können, der am besten zu Ihren Bedürfnissen und Interessen passt.

Wir bieten Schulungskurse auf Präsenzbasis an, aber wir haben auch einige Online-Schulungskurse entwickelt. Diese Online-Kurse sind ideal für Menschen geeignet, die nicht immer Zeit finden können, um unsere Schulungszentren zu besuchen.

Unsere Akademie freut sich, eine Vielzahl von ISO 13485 Schulungskursangeboten zur Verfügung stellen zu können und hofft, dass Sie den richtigen Kurs findet.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik und FDA / GMP Beratung - Unsere Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485:2016 ist die Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister.

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien I Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs

Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ...
Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien
Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.)

Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation

Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System
Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
Qualifikation und Infrastruktur
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... )

Wir sollten reden...