GMP & ISO 13485

ISO 13485 Qualitätsmanagement I Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke | DIN EN ISO 14971 Risikomanagement I FDA & GMP konformes Qualitätsmanagement Trainings & Seminare

ISO 13485 Qualitätsmanagement I Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke | DIN EN ISO 14971 Risikomanagement I FDA & GMP konformes Qualitätsmanagement Trainings & Seminare

FDA ist eine gängige Abkürzung für die Anforderungen, denen Unternehmen in den Bereichen Pharmaerzeugnisse, medizinische Geräte, Lebensmittel und Biotechnologie Folge zu leisten haben. Die FDA Standards sind wegweisend für Sicherheit und Wirksamkeit in der medizinischen, biologischen und lebensmittelherstellenden Produktion.

Vor allem bei Exportprodukten sind die Vorschriften unumgänglich. Für Medikamente und medizinische Produkte, die in den USA angeboten werden, ist eine FDA Zulassung verpflichtend.

Welche Vorgaben sind für eine FDA Zulassung zu beachten?

Von einer FDA Zulassung, über den Produktionsablauf bis hin zu den FDA Audits sind viele Regeln und Vorschriften – im Einzelnen geregelt in FDA, GMP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 - in Bezug auf die Dokumentation und das Qualitätsmanagement zu berücksichtigen. Die Good Manufacturing Practice, in der Regel mit der Abkürzung GMP bezeichnet, beinhaltet die Reglementierung der Herstellung von pharmazeutischen Produkten.

Qualitätssicherung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich

Eine Qualitätssicherung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich wird von gesetzlicher Seite eine hohe Priorität zuteil, da Abweichungen in der Qualität direkte Folgen auf die Gesundheit der Verbraucher haben könnten. Durch GM konforme Regulatory Affairs sowie einer GMP gerechten Produktion werden im Rahmen der Qualitätssicherung die Vorgaben der Behörden eingehalten.

In regelmäßigen GMP Audits wird die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei produzierenden und auch zuliefernden Unternehmen des pharmazeutischen Bereichs geprüft.

Wie sind GMP/FDA relevante Normen in ein Unternehmen zu implementieren?

Zielführend kann hier nur sein, die Implementierung auf bestehende Prozesse sowie ein bereits vorhandenes Qualitätsmanagement abzustimmen, um die geforderten Inhalte des GMP zu erweitern, anzupassen und zu ergänzen. Höchstmögliche Effizienz erzielt man durch eine Einbindung in ein integriertes Managementsystem.

Qualitätsmanagement - Fehlermanagement - Risikomanagement - Audits

Da diese GMP Einbindung jedoch einen vorübergehenden Mehraufwand bedeutet und oft nicht ohne „Startschwierigkeiten“ von statten geht, steht Ihnen die Kontor-Gruppe, mit einem kompetenten Gesamtüberblick über Qualitätsmanagement-, Fehlermanagement-, sowie Risiko- und Fehlermanagementsysteme unterstützend zur Seite, bietet GMP Beratung zur Validierung und dem Regulatory Affairs Management, zu GMP Software unter Einhaltung der 21 CFR Part 11 Compliance und ISO 13485 sowie zur Vorbereitung und Durchführung Ihrer GMP Audits.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten

In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen.

ISO 13485 Beratung in der Medizintechnik und FDA / GMP Beratung - Unsere Leistungen im Überblick:

Die ISO 13485:2016 ist die Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller sowie deren Zulieferer und Dienstleister.

Die ISO 13485 stellt auch den Rahmen für viele regulatorische Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR, MDSAP und Voraussetzung für Medizinprodukte Zulassungen dar.

Normen Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller resultierend aus der ISO 13485:2016
Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485:2016 zur DIN EN ISO 9001:2015 und Entwicklung des QMS von ISO 9001 zur ISO 13485
Erstellung der Medizinproduktakte / Dokumentation
Erfüllung der Anforderungen der Produktrealisierung
Planung und Durchführung des Lieferanten-Überwachungsprozesses
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden (CAPA Management)

Risikomanagement (u.a. Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung):

Risikoanalyse und Risikomanagement auf Basis der ISO 14971: Analyse und Bewertung von Risiken, Beherrschung der Risiken, Neubewertung, Marktbeobachtung und Re-Evaluation im Risikomanagement

Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR):

Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

Änderungen bezüglich IVDR In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-VO 2017/746):

Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit unter anderem den folgenden Leistungen:
Kontakt zu der Benannten Stelle, Abstimmung zur Einstufung des Produktes und Erstellung der Dokumentation
Marktbeobachtungen, Marktanalysen und die Erstellung von Sicherheitsberichten
Erstellung und Dokumentation von Qualitäts- und Sicherheitsberichten
Planung und Überwachung von Verbesserúngsmaßnahmen (Action-Plan) auf Basis von Korrektur- und Vorbeugungs- maßnahmen (CAPA-Verfahren)
Unterstützung bei der Zulassung
Erstellung der technischen Dokumentation

GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien I Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs

Erstellung und Führung von Zulassungsakten wie unter anderem Untersuchungsdossier (Investigational Medicinal Product Dossier) ...
Regulatorische Compliance (Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften). GMP (Gute Herstellungspraxis) und FDA Regularien
Behördliche Anforderungen und Regulatory Affairs (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, Benannte Stellen, etc.)

Prozessplanung, Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation

Risikobasierte Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagement-System
Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
Qualifikation und Infrastruktur
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung ... )

Wir sollten reden...

… und zwar, wenn Sie Fragen zu unserem Einsatz als Trainer und Berater für Führungskräfteentwicklung haben, wenn Sie Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement und / oder Industrie 4.0 (u. a. CAQ Software oder MES Einsatz) wünschen.

Oder wenn Sie unschlüssig sind. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.

Wo erhalte ich weitere Informationen rund um die Themen Qualitätsmanagement, Leadership / Führung, Digitalisierung und Industrie 4.0?

Informationen zu den Themen Führungskräfteentwicklung und Leadership erhalten Sie hier: https://www.manager-plenum.de/ - https://www.mallorca-kontor.de/ - https://www.kraftwerk-kontor.de/

Informationen zum Thema Qualitätsmanagement im Automotive Umfeld erhalten Sie hier: https://www.automotive-kontor.de/ - https://www.iatf16949-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung und ISO 9001 erhalten Sie hier: https://www.audit-kontor.de/ - https://www.tqm-kontor.de/ - https://www.qm-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen FMEA, Risikomanagement, Risikoanalyse und QFD erhalten Sie hier: https://www.qfd-kontor.de/ - https://www.fmea-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Lean, Changemanagement / Veränderungskultur, KVP, 5S, Six Sigma erhalten Sie hier: https://www.lean-kontor.de/ - https://www.kaizen-kontor.de/ - https://www.sixsigma-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen APQP, Automotive Core Tools, Projektmanagement und Qualitätsvorausplanung erhalten Sie hier: https://www.apqp-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Industrie 4.0, Digitalisierung, MES Lösungen und CAQ Software Einsatz erahlten Sie hier: https://www.mes-kontor.de/ - https://www.tech-kontor.de/ - https://www.industrie40-kontor.de/ - https://www.caq-kontor.de/

Weitere Informationen zu den Themen Product-Lifecycle-Management / PLM, Enterprise Content Management / ECM, Customer Relationship Management / CRM  und Dokumenten Management Systemen / DMS erahlten Sie hier: https://www.crm-kontor.de/ - https://www.plm-kontor.de/ - https://www.ecm-kontor.de/ - https://www.dms-kontor.de/

Informationen zu den Themen Reklamationsmanagement / Beschwerdemanagement, Service Excellence und Kundenorientierung erhalten Sie hier: https://www.servicequalitaet-kontor.de/ - https://www.8d-kontor.de/ - https://www.lead-kontor.de/ - https://www.salesforce-kontor.de/

Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement, Lean, KVP und 5S im Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel Umfeld erhalten Sie hier: https://www.haccp-kontor.de/- https://www.gmp-kontor.de/ - https://www.fda-kontor.de/

Wo erhalte ich weitere Informationen rund um die Themen von Seminar-Terminen, Inhalten und Veranstaltungsorten?

Alle Informationen zu unseren Trainings und Seminaren erhalten Sie auf unserem Seminar- und Trainings-Portal Seminar Plenum

Wo erhalte ich Antworten auf häufig gestellte Fragen?

Alle Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen erhalten Sie hier in https://www.kontor-gruppe.de/glossar.html. Sie haben Fragen oder Anregungen? Wir freuen uns auf Ihr Feedback und die Gespräche mit Ihnen. Gerne nehmen wir Ihre Anregungen und Fragen mit in die Datenbank auf.

Was bedeutet FDA?

Food and Drug Administration. Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.

Was bedeutet GMP?

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. GMP hat insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung.

Was ist CAQ?

CAQ ist die Abkürzung folgender Begriffe: Computer-aided quality - rechnerunterstützte Qualitätssicherung.

Was bedeutet CAPA / Corrective And Preventive Action?

Corrective and Preventive Action (CAPA), „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“, ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens (good manufacturing process). Auftretende Abweichungen und Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) eingeleitet. Im Anschluss werden Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt.

Was bedeutet DIN EN ISO 9001?

DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können,  um die Kundenerwartungen sowie anfälligen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen.

Was ist eine FMEA?

Fehlermöglichkeits– und Einflussanalyse (FMEA) Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine Methode zur Analyse von Fehlerrisiken im Produkt und Prozess. Sie dient der systematischen Risikoanalyse bei komplexen Systemen oder Prozessen.

Was ist ein MES?

Als Manufacturing Execution System (MES) wird eine prozessnah operierende Ebene eines mehrschichtigen Fertigungsmanagementsystems bezeichnet. Oft wird der deutsche Begriff Produktionsleitsystem synonym verwendet. Das MES zeichnet sich gegenüber ähnlich wirksamen Systemen zur Produktionsplanung, den sog. ERP-Systemen (Enterprise Resource Planning) aus. Dazu gehören unter anderem Daten aus den Bereichen Betriebsdatenerfassung (BDE), Maschinendatenerfassung (MDE), Qualitätsmanagement (QM) und Personalzeiterfassung (PZE).

Was bedeutet Risikomanagement bezogen auf Produkt- und Medizinrisiken?

Unter Produktrisiken versteht man Gefährdungen, die zu Lasten des Kunden (Ausfall, Versagen, Tod, Zerstörung) und zu Lasten des Herstellers (unter anderem Haftung, Imageschaden, Wartungsaufwand) fallen können. Auf Basis eines Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass Produktrisiken bereits bei der Entwicklung identifiziert, bewertet, kontrolliert und überwacht werden sowie mögliche Risiken abgewendet werden sollen.

Was bedeutet Risikoanalyse?

Risikoanalyse – wird zur Identifikation und Bewertung von Risiken eingesetzt.

Was ist eine Risikomatrix?

Eine Risikomatrix wird zur Erfassung und Bewertung des Gesamtrisikos eines Unternehmens, einer technischen Anlage oder eines Unternehmens- oder technischen Prozesses verwendet, indem die ermittelten Risikofaktoren in eine Matrix mit den Dimensionen Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß eingetragen werden.