Fortbildung

Seminar: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten.

Die Risikominimierung und Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die Norm DIN EN ISO 14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes.

Teilnehmer/innen erhalten in diesem Seminar einen Überblick über Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.

Das Seminar vermittelt die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.

Überblick über die regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten:

  • EN ISO 14971
  • Struktur und Aufbau
  • Gefährdungen und deren Bewertung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Methodik, Art und Form, Bericht-Erstellung, Anforderungen an die Dokumentation) – Konsequenzen aus der EN ISO 14971
  • Einfluss auf das QM-System
  • Risikobetrachtung in den gesamten Phasen der Produktentwicklung
  • Viele Fallbeispiele, Praxis und Tipps für den tägliche Arbeit

Dauer: 2 Tage

Alle Seminare bieten wir für Sie auch Inhouse an. Die Inhalte und Trainingsziele stimmen wir im Vorfeld mit Ihnen ab.

Ort: Dortmund
Beginn: 19.03.2018
Ende: 20.03.2018
Preis: 695 EUR