Seminar: ISO 13485-Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Umfassende Schulung

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Die internationale DIN EN ISO 13485-Norm legt den Grundstein für ein robustes QM-System, das die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren Geräten regelt.

Unsere Schulung versorgt Sie mit dem notwendigen Know-how, um die gesetzlichen und normativen Anforderungen vollständig zu verstehen.

Schulungsinhalte im Überblick:

Überblick über Medizinprodukte und deren rechtliche Voraussetzungen.
Vertiefung in Risiko- und Haftungsthemen.
Erläuterung relevanter Rahmenbedingungen, insbesondere der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746.
Ausbildung zum Sicherheitsbeauftragten und Qualitätsmanager für Medizinprodukte.
Detaillierte Ansichten zu Konformitätsbewertungsverfahren und Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971.
Einführung in die Gebrauchstauglichkeit und Medizingeräte-Software nach DIN EN 62366 und 62304.
Prozess- und Projektmanagement im Kontext der Produkt- und Prozessentwicklung.
Tiefe Auseinandersetzung mit den Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485, inklusive praxisnaher Beispiele.
Aufdeckung der Verbindungen zwischen ISO 13485, ISO 9001 und relevanten EU-Richtlinien.
Audit-Planung, -Vorbereitung, -Durchführung und -Nachbereitung.

Für wen ist die Schulung ideal?

Mitarbeiter aus der Medizinproduktebranche und deren Zulieferer, die das Qualitätsmanagement und die Qualitätssteigerung aktiv gestalten wollen.

Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:

Workshop-orientierte Lernansätze mit realen Fallstudien.
Trainer mit langjähriger Industrieerfahrung.
Intensive Gruppenarbeiten und interaktive Diskussionen für ein praxisnahes Lernumfeld.
Umfangreicher Erfahrungs- und Wissensaustausch unter Teilnehmern.

Dauer und Ablauf:

Zwei Tage intensiver Präsenzschulung, jeweils von 9:00 bis 17:00 Uhr.

Unsere Leistungen für Sie:

Digitale Schulungsunterlagen, inklusive Vorlagen, Checklisten und Formblättern.
Fotodokumentation sämtlicher Workshop-Ergebnisse.
Inklusive Mittagsverpflegung und Getränken.