Fortbildung

Seminar: ISO 13485 Basiswissen-Schulung - Qualitätsmanagement Weiterbildung für Medizinprodukte Hersteller:

ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement Basiswissen Schulung und Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001 - Von QM-Schulungen, über Beratung, Projektbegleitung bis zum Zertifizierungsaudit


In der Medizintechnik ist wie in der Automobilbranche die Nutzung und Implementierung von QM-Systemen gesetzlich vorgeschrieben.

Die Norm DIN EN ISO 9001 (DIN EN ISO 13485) legen hierbei die Anforderung an Ihr Qualitätsmanagement und die Herstellung von Medizinprodukten fest. Hierbei müssen ebenfalls die behördlichen Anforderung erfüllt werden.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation. Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Seminarinhalte zum ISO 13485 Basiswissen und Medizinprodukte Qualitätsmanagement Training:
Einführung zur ISO 9001 und ISO 13485 - High Level Struktur der ISO 9001:2015 und des Aufbaus der ISO 13485:2016
ISO 13485 Normenanalyse und Ableitung der eigentlichen Anforderungen
Anwendung der QM-Norm zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
Grundlagen zum Europäischen Medizinprodukterecht

Anforderungen der EN ISO 13485:2016
Wesentlichen Änderungen der ISO 13485:2016 und Auswirkungen der Änderungen auf ein bestehendes QMS / Qualitätsmanagementsystem
Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und an die Dokumentation
Konsequente Umsetzung der EN ISO 13485 im Unternehmen
Kenntnisse zu den Auditrichtlinien und Verfahren
Planung und Umsetzung der Vorbereitung auf ein ISO 13485:2016 Audit

Ihr konkreter Nutzen:
Praktische Fallbeispiele auf Basis der Aufgabenstellungen und Ziele Ihres Unternehmens
Trainer und Berater mit langjähriger praktischer Erfahrung
Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
Praktische Übungen in Kleingruppen
Zeit für Diskussionen und Fragen

Alles auf einen Blick: Inhalte - Methodiken - Teilnehmerkreis - Führungskräfte Training und Seminare als Inhouse Event

Teilnehmerkreis: Dieses Training richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der Anforderungen von Medizinprodukten verantwortlich sind und praxisorientiertes Wissen für Qualitätsmanagement auf Basis der ISO 13485:2016 brauchen.

Zusammenfassung mit Meinungs- und Erfahrungsaustausch, Gespräche und Praxisbeispiele mit Aufgabenstellungen und Zielen aus Ihrer Organisation

(einschließlich Seminarunterlagen / Seminarunterlagen als PDF / Präsentation, Zertifikat, Pausengetränken und Mittagessen). Dauer: 1 Tag


TABELLE WISCHEN

Datum Ort Preis Buchung
14.10.2020 Köln 550 EUR