Qualitätsmanagement, ISO 13485 & Lean Management Methoden Weiterbildung für Medizinprodukte Hersteller : Wir bieten Qualitätsmanagement-Training | QM & Lean Management-Inhouse Seminare

ISO 13485 ist ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die medizinische Geräteindustrie. Es legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Kontrolle, Realisierung, Überwachung und Verbesserung der Produktion und der Dienstleistungen fest. Dies beinhaltet die Planung und Durchführung aller notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen der Kunden entsprechen und die Erwartungen der interessierten Parteien erfüllen.

ISO 13485 wurde von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelt und wird weltweit von zahlreichen Organisationen anerkannt. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für viele Unternehmen in der medizinischen Geräteindustrie eine wesentliche Voraussetzung für den Zugang zu internationalen Märkten.

Die internationale Organisation für Standardisierung (ISO) hat die ISO 13485 als Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie entwickelt. Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein QMS fest, das von einem Hersteller von Medizinprodukten angewendet wird, um die Erbringung von sicheren und wirksamen Medizinprodukten sicherzustellen.

Die Norm sollte von allen Herstellern von Medizinprodukten angewendet werden, die die CE-Kennzeichnung für ihre Produkte anstreben. Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentliches Zertifizierungsmerkmal für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) und signalisiert, dass ein Produkt den EU-Richtlinien entspricht.

Die ISO 13485 ist jedoch keine Pflichtnorm, d.h. ein Hersteller kann sich entscheiden, die Norm nicht anzuwenden. Allerdings muss er dann in seiner CE-Kennzeichnungserklärung angeben, auf welcher Grundlage er die CE-Kennzeichnung für sein Produkt erhält. Wenn ein Hersteller sich entscheidet, die ISO 13485 anzuwenden, muss er ein QMS nach den Anforderungen der Norm implementieren und durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle zertifizieren lassen.

Die Kosten für die Implementierung und Zertifizierung eines QMS nach ISO 13485 hängen von verschiedenen Faktoren wie der Größe und Komplexität des Unternehmens, der Anzahl der Medizinprodukte, die hergestellt werden, und der Art des QMS ab. In der Regel liegen die Kosten für die Implementierung eines QMS nach ISO 13485 zwischen 6.000 und 20.000 Euro. Die Kosten für die Zertifizierung eines QMS nach ISO 13485 liegen in der Regel zwischen 6.000 und 12.000 Euro pro Jahr.

Qualitätsmanagement, ISO 13485 & Lean Management Methoden Weiterbildung für Medizinprodukte-Hersteller

Wir bieten Qualitätsmanagement-Training | QM & Lean Management-Inhouse Seminare | Qualitätsmanagement-Online Training | ISO 9001-Schulungen & Lean Methoden Seminare an. Durch unser umfassendes Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten können Sie sich auf höchstem Niveau weiterbilden und Ihre Fähigkeiten im Bereich Qualitätsmanagement und Lean Management erweitern.

Unsere Trainings sind auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie abgestimmt und vermitteln Ihnen die neuesten Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich Qualitätsmanagement. Darüber hinaus bieten wir auch Inhouse-Seminare an, in denen Sie die Möglichkeit haben, sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und Ihr Wissen zu erweitern.

Des Weiteren bieten wir Online-Trainings an, die es Ihnen ermöglichen, sich flexibel und von jedem Ort aus weiterzubilden. Durch unsere ISO 9001-Schulungen können Sie sich auf die Zertifizierung Ihrer Organisation vorbereiten und sicherstellen, dass Sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Abschließend bieten wir auch Lean Methoden Seminare an, in denen Sie die Grundlagen der Lean Management-Philosophie kennenlernen und lernen, wie Sie diese in Ihrer Organisation erfolgreich umsetzen können.

Durch unsere Weiterbildungsangebote können Sie sich sicher sein, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Technik sind und Ihre Organisation effizienter und erfolgreicher führen können.

ISO 13485 Qualitätsmanagement und integrierte Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001 ... - Von QM-, über Beratung, Projektbegleitung bis zum Zertifizierungsaudit

In der Medizintechnik ist wie in der Automobilbranche die Nutzung und Implementierung von QM-Systemen gesetzlich vorgeschrieben.

Die Norm DIN EN ISO 9001 (DIN EN ISO 13485) legen hierbei die Anforderung an Ihr Qualitätsmanagement und die Herstellung von Medizinprodukten fest. Hierbei müssen ebenfalls die behördlichen Anforderung erfüllt werden.

QM & ISO 13485 Weiterbildungen für Medizinproduktehersteller: Überblick zu unseren Seminar-Szenarien rund um Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Lean Management, Führung, Kommunikation digitale Transformation und Co. ...

✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 13485
✔ QM-Tools und Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
✔ Gesetzgebungen, Europäische Richtlinien und Inverkehrbringen von Medizinprodukten
✔ Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2016
✔ Verbindung zu DIN EN ISO 9001
✔ Grundlagen Risikomanagement
✔ Praktische Beispiele, Erfahrungsberichte und Ausblick auf die Medical Device Regulation (MDR)
✔ Wissensmanagement nach ISO 9001 in der Organisation umsetzen
✔ Reklamationsmanagement, Beschwerdemanagment, 8D Report und 8D Methodik
✔ Kennzahlen im QM
✔ Agiles Qualitätsmanagement
✔ Einführung in Qualitätsmanagement und ISO 9001
Online-Weiterbildung Qualitätsmanagement
✔ Online-Training: QM-Tools für Mitarbeiter aus Medizinprodukte-Hersteller, Instandhaltungsbetriebe für Medizinprodukte, Lieferanten von Medizinprodukten imd Zulieferindustrie von Bauteilen / Baugruppen für Medizinprodukte

✔ Online-Trainings FMEA / e-Training: FMEA - Basistraining
✔ Risikoanalysen, FMEA, Risikomanagement nach ISO 14971

✔ Basiswissen Prozessmanagement und praktische Umsetzung von Prozessmanagement
✔ Prozessoptimierung und -steuerung
✔ Prozessmanagement-Analyse und und Prozessmanagement Software Einsatz

✔ Kommunikation und Moderation im Prozessmanagement
✔ Online-Trainings Audit und e-Trainings: Auditoren Refresher und Auditoren Kommunikations Training
✔ E-Learning: Revision ISO 19011
✔ Auditoren Trainings und Auditoren Refresher Kurse mit Zertifikat

✔ Rolle des Qualitätsmanagers als Führungskraft im Unternehmen
✔ Führung / Leadership, Change Management / Veränderungsmanagement (Change Planung und Umsetzung) und für eine nachhaltige Organisationsentwicklung
✔ Strategie und Strategieentwicklung
✔ Online-Seminare, Blended Learning zu Kommunikation und Präsentation, Meetings Online moderieren und präsentieren

Prozessoptimierung und Lean Management / Lean Methoden Weiterbildung, Trainings, Webinare & Blended Learnings
✔ Lean Management - Seminare: Vom Basiswissen bis zum Lean Experten und Lean Manager Workshop
✔ Lean Management Methoden-Wissen für Teamleiter
✔ Lean Management Implementierung: Praxis-Workshops für die Lean Methoden Einführung in Ihrem Betrieb / Organisation
✔ Lean Management für Administration und Büro
✔ Lean Workshop Planund, Durchführung und Lean Moderation / Moderations-Techniken

✔ Ausgewählte Lean Management Werkzeuge für Führungskräfte in Zeiten digitaler Transformation und VUCA (volatility ‚Volatilität‘ (Unbeständigkeit), uncertainty ‚Unsicherheit‘, complexity ‚Komplexität‘ und
ambiguity ‚Mehrdeutigkeit‘

✔ Lean Projektmanagement als Online-Seminar
✔ Lean Projektmanagement

✔ Querschnitts- und Basis-Themen über alle Lean Methoden: 5S und Change Management / Veränderungsmanagement
✔ 5S Basiswissen und 5S Auditoren Ausbildungen
✔ Change Management: Veränderungsprozesse erfolgreich planen, durchführen und begleiten

✔ Online-Training: Business Continuity Management
✔ Webinare und Blended Learn-Training: Business Continuity Management / BCM für erfolgreiches Krisenmanagement
✔ Grundlagen-Qualifikation Business Continuity Management
✔ Inhouse Training: Business Continuity Management - Einstieg und Umsetzung

✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ ISO 9001  und ISO 13485 Trainings, Seminare und e-Learnings
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ ISO 45001 / OHSAS 18001 Beratung – Arbeitsschutzmanagement
✔ DIN EN ISO 50001 Energiemanagement Einführung I EnMS / Energiemanagementsystemen
✔ ISO 27001 ISMS / Informationssicherheitsmanagementsysteme / ISO 27001 Trainings und Beratung

✔ Trainings und Seminare rund um digitale Transformation, Industrie 4.0, MES, CAQ Software ...
✔ Digitalisierung und Industrie 4.0
✔ Industrie 4.0 - eFactory und smarter Shopfloor
✔ Digitalisierung und Vernetzung - Innovationen und Entwicklung neuer Geschäftsmodelle
✔ Industrie 4.0 - Digitale Produktions-Planung und Steuerung über MES Lösungen: Manufacturing Execution Systemen / MES
✔ Lösungen, Produktionsmanagement + Fertigungssteuerungssoftware

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Schulung und ISO 13485 Einführung

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie der ISO 13485 als anerkannte Norm für Medizinprodukte, ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 zertifizierung, DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente, ISO 13485 pdf Download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops, EN ISO 13485:2016, Audit 13485, Auditcheckliste nach ISO 13485, ISO 13485 2016 Kennzeichnung, ISO 13485 Zertifizierung / ISO 13485 Zertifizierung Ablauf & Zertifizierung Kosten wiederfinden.

Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.