FDA / GMP

FDA ist eine gängige Abkürzung für die Anforderungen, denen Unternehmen in den Bereichen Pharmaerzeugnisse, medizinische Geräte, Lebensmittel und Biotechnologie Folge zu leisten haben. Die FDA Standards sind wegweisend für Sicherheit und Wirksamkeit in der medizinischen, biologischen und lebensmittelherstellenden Produktion. Vor allem bei Exportprodukten sind die Vorschriften unumgänglich. Für Medikamente und medizinische Produkte, die in den USA angeboten werden, ist eine FDA Zulassung verpflichtend.

Welche Vorgaben sind für eine FDA Zulassung zu beachten?

Von einer FDA Zulassung, über den Produktionsablauf bis hin zu den FDA Audits sind viele Regeln und Vorschriften – im Einzelnen geregelt in FDA, GMP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 - in Bezug auf die Dokumentation und das Qualitätsmanagement zu berücksichtigen. Die Good Manufacturing Practice, in der Regel mit der Abkürzung GMP bezeichnet, beinhaltet die Reglementierung der Herstellung von pharmazeutischen Produkten.

Eine Qualitätssicherung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich wird von gesetzlicher Seite eine hohe Priorität zuteil, da Abweichungen in der Qualität direkte Folgen auf die Gesundheit der Verbraucher haben könnten. Durch GM konforme Regulatory Affairs sowie einer GMP gerechten Produktion werden im Rahmen der Qualitätssicherung die Vorgaben der Behörden eingehalten. In regelmäßigen GMP Audits wird die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei produzierenden und auch zuliefernden Unternehmen des pharmazeutischen Bereichs geprüft.

Wie sind GMP/FDA relevante Normen in ein Unternehmen zu implementieren?

Zielführend kann hier nur sein, die Implementierung auf bestehende Prozesse sowie ein bereits vorhandenes Qualitätsmanagement abzustimmen, um die geforderten Inhalte des GMP zu erweitern, anzupassen und zu ergänzen. Höchstmögliche Effizienz erzielt man durch eine Einbindung in ein integriertes Managementsystem.

Da diese GMP Einbindung jedoch einen vorübergehenden Mehraufwand bedeutet und oft nicht ohne „Startschwierigkeiten“ von statten geht, steht Ihnen die Kontor-Gruppe, mit einem kompetenten Gesamtüberblick über Qualitätsmanagement-, Fehlermanagement-, sowie Risiko- und Fehlermanagementsysteme unterstützend zur Seite, bietet GMP Beratung zur Validierung und dem Regulatory Affairs Management, zu GMP Software unter Einhaltung der 21 CFR Part 11 Compliance und ISO 13485 sowie zur Vorbereitung und Durchführung Ihrer GMP Audits.