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Seminar:
Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Beginn:
02.12.2017
Ende:
02.12.2017
Ort:
Köln
Preis:
490 €
Beschreibung:

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG einzuhalten.

Die Risikominimierung und Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die Norm DIN EN ISO 14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes.

Teilnehmer/innen erhalten in diesem Seminar einen Überblick über Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.

Das Seminar vermittelt die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.

Überblick über die regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
EN ISO 14971
Struktur und Aufbau
Gefährdungen und deren Bewertung
Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Methodik, Art und Form, Bericht-Erstellung, Anforderungen an die Dokumentation) – Konsequenzen aus der EN ISO 14971
Einfluss auf das QM-System
Risikobetrachtung in den gesamten Phasen der Produktentwicklung
Viele Fallbeispiele, Praxis und Tipps für den tägliche Arbeit

(einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränken und Mittagessen)

Dauer: 2 Tage

Alle Seminare bieten wir für Sie auch Inhouse an. Die Inhalte und Trainingsziele stimmen wir im Vorfeld mit Ihnen ab.