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Seminar:
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Beginn:
05.04.2017
Ende:
06.04.2017
Ort:
Frankfurt am Main
Preis:
980 €
Beschreibung:

Die Validierung computergestützter Systeme (CSV) ist der dokumentierte Prozess, welcher sicherstellt, dass ein Computersystem in einer konsistenten und reproduzierbaren Weise die zuvor spezifizierten Anforderungen auch tatsächlich erfüllt. Vor allem in der regulierten Industrie ist dieser Prozess unabdingbar, da es ohne diesem dokumentierten Nachweis nicht erlaubt ist, Arzneimittel und Medizinprodukte zu vertreiben (vgl.  GxP Richtlinien der FDA und EU). Dieses Seminar vermittelt die Grundlagen zur Validierung computergestützter Systeme und wendet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter der IT, der Quality und der Fachbereiche.

Zielsetzung:

Die Teilnehmer lernen die grundlegende Methode der CSV kennen. Diese umfasst sowohl die Validierung, welche während der Entwicklung bzw. Implementierung eines Computersystems (ERP, MES, PLC etc.) stattfindet. Aspekte der retrospektiven Validierung (Validierung bereits operativer Systeme) werden ebenfalls betrachtet. Die Inhalte des Seminars befähigen die Teilnehmer, Aufgaben im Rahmen der Computervalidierung zu übernehmen. 

Inhalte:

  • Einführung und Grundbegriffe CSV: Ziel, Zweck und Methode(n)
  • Vorgaben, Richtlinien und Leitfäden: 21 CFR 2xx / 21 CFR 8xx, EudraLex, GxP Richtlinien, GAMP5, AMG / AMWHV
  • Lebenszyklus Modell
  • Hauptphasen der Validierung inklusive Best practice Schilderungen
  • Fokussierung durch risikobasierte Vorgehensweisen
  • Testing
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Betriebliche Aufrechterhaltung (z.B. Incident & Change Control Management)

Zielgruppe:

Verantwortliche und Mitarbeiter, welche bei der Implementierung oder Entwicklung bzw. der Weiterentwicklung eines Computersystems in der regulierten Industrie beteiligt sind sowie Personen welche sich Basiswissen zur Validierung computergestützter Systeme aneignen wollen.

Methodik: Vorträge, Praxisbeispiele, Erfahrungsaustausch, Seminarunterlagen

Mindestteilnehmerzahl: 8 Personen, kundenindividuelle Inhouse Schulung mit individueller Abstimmung der Inhalte und Ziele